En quoi consistent les études cliniques ?

Les études cliniques (qu’on appelle également essais cliniques) sont une forme de recherche médicale.

Avant qu’on puisse proposer à des gens de participer à une étude clinique, il faut tout d’abord que des organismes et comités, tels que les comités de protection des personnes (CPP) et les comités d’éthique (CE), valident la conformité de la recherche par rapport aux normes éthiques puis approuvent l’étude.

Participer à une étude vous offre la possibilité d’aider d’autres personnes atteintes d’une
MOG-AD à l’avenir. Il est cependant important de noter que bien que votre participation pourrait avoir des effets bénéfiques sur votre maladie, votre affection pourrait ne pas s’améliorer, voire s’aggraver.

Lors des études cliniques, votre sécurité est l’élément primordial ; nous surveillerons votre état de santé tout au long de l’étude cosMOG.

Quels sont les différents types d’études ?

Différentes études sont menées pour répondre à différentes questions. De manière générale, on distingue deux principaux types d’études : les études interventionnelles et les études observationnelles.

Quelles sont les différentes phases d’une étude ?

Chaque médicament expérimental doit passer par plusieurs phases d’études avant qu’il ne soit possible de demander l’autorisation de son utilisation auprès du grand public. Chaque phase a un objectif différent et contribue à répondre à des questions différentes.

Un médicament expérimental ne peut passer à la phase d’étude suivante que lorsque sa tolérance et/ou son efficacité ont été prouvées. Il ne s’agit que de l’un des moyens permettant de protéger la sécurité des participants.

Glossaire

Évaluations | Examens médicaux (p. ex., examens cliniques, prises de sang et questionnaires) effectués pendant les visites de l’étude.

En double aveugle | Étude pendant laquelle ni les participants ni l’équipe de l’étude ne savent si un participant reçoit le médicament expérimental ou le placebo.

Critères d’admissibilité | Ensemble de critères que les candidats à une étude clinique doivent remplir. Pour participer à une étude, il faut répondre aussi bien à des critères d’inclusion (p. ex., diagnostic, tranche d’âge) que de non-inclusion (p. ex., problème médical qui pourrait empêcher quelqu’un de participer).

Consentement éclairé | Processus pendant lequel une étude est expliquée en détail aux participants potentiels, avec présentation des risques et bénéfices possibles. Cette conversation doit avoir lieu avant le début d’une quelconque évaluation (avant même de vérifier l’admissibilité de la personne).

Formulaire de consentement éclairé | Document juridique qui explique l’intégralité de l’étude. Les participants doivent lire, comprendre et signer ce formulaire avant de pouvoir rejoindre une étude.

Études interventionnelles | Pendant ces études, on demande aux participants de modifier leurs habitudes quotidiennes ou leur prise en charge médicale habituelle (p. ex., en prenant un médicament expérimental). En savoir plus.

Médicament expérimental | Un médicament expérimental (qu’on appelle parfois médicament à l’étude) est un médicament encore en cours de mise au point. Tous les médicaments doivent être testés lors d’études cliniques avant d’obtenir l’autorisation de les utiliser au sein du grand public. Ces médicaments sont dits expérimentaux tant qu’on continue à mener des recherches pour savoir à quel point ils sont tolérés et efficaces.

Études observationnelles | Pendant ces études, on demande aux participants de poursuivre leur routine de soins habituelle tandis que des professionnels de santé surveillent leur maladie ou leur affection. En savoir plus.

En ouvert | Dans une étude ou une phase de traitement en ouvert, l’équipe de l’étude et les participants savent quel type de traitement est administré.

Phase | Tous les médicaments expérimentaux doivent être soumis à plusieurs étapes de recherche clinique, appelées phases. Chaque phase a un objectif différent et contribue à répondre à des questions différentes. En savoir plus.

Placebo | Un placebo est un médicament qui a un aspect similaire ou identique au médicament expérimental et est administré de la même manière, mais ne contient aucune substance médicamenteuse active.

Protocole | Plan rédigé qui décrit tous les détails de l’étude, notamment : à quel besoin répond l’étude, quel est son objectif, comment elle est conçue, quels sont les critères d’admissibilité, comment la santé des participants sera surveillée et comment les données de l’étude seront analysées.

Randomisé | Processus par lequel les participants sont assignés de façon aléatoire (au hasard) soit dans le groupe sous médicament expérimental soit dans celui sous placebo. La randomisation permet de garantir qu’aucune attente ou a priori ne viendra influencer les résultats de l’étude.

Autorités de réglementation | Organismes et comités, tels que les comités de protection des personnes (CPP), qui examinent le protocole d’une étude afin de garantir la protection de la sécurité, des droits et de la dignité des participants.

Perfusion sous-cutanée (SC) | Perfusion administrée dans la couche de tissu située juste sous la peau. Dans l’étude cosMOG, le médicament expérimental sera administré par perfusion SC.