Présentation de l’étude

Présentation de l’étude cosMOG

Merci de l’intérêt que vous portez à cosMOG, une étude clinique visant à comprendre dans quelle mesure un médicament expérimental appelé rozanolixizumab est toléré et efficace chez des personnes atteintes d’une MOG-AD.

Présentation du médicament expérimental

Votre organisme renferme des anticorps qui contribuent à tuer des bactéries et combattre des infections afin que vous restiez en bonne santé.

Toutefois, certaines maladies telles que la MOG-AD entraînent l’apparition d’auto-anticorps néfastes, c’est-à-dire des anticorps qui ciblent par erreur des protéines saines de l’organisme au lieu de s’attaquer aux bactéries ou virus néfastes.

La glycoprotéine de la myéline oligodendrocytaire (MOG [Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein]) est une protéine qu’on trouve dans le système nerveux central. En cas de MOG-AD, des anticorps anormaux et néfastes sont générés contre la MOG. Cela entraîne des poussées inflammatoires (ou des gonflements) au niveau :

- des nerfs optiques (qui jouent un rôle dans la vision),
- de la moelle épinière,
- du cerveau.

Le rozanolixizumab, le médicament expérimental, est un anticorps censé agir en réduisant le nombre d’anticorps appelés immunoglobulines G (IgG) impliqués dans la MOG-AD.

Des recherches antérieures menées sur le médicament expérimental ont montré qu’il pourrait réduire la quantité d’anticorps néfastes.

L’étude cosMOG devrait permettre de déterminer si le médicament expérimental peut prolonger les délais entre les poussées répétées (ou récidives) de l’inflammation chez les personnes atteintes de MOG-AD.

Ne l’oubliez pas, car c’est important : votre état de santé peut s’améliorer, s’aggraver ou ne pas changer. Il est possible que vous présentiez des effets indésirables suite à la prise du médicament expérimental. Avant que vous n’intégriez l’étude, l’équipe de l’étude vous donnera de plus amples informations sur les effets indésirables connus du médicament expérimental ainsi que sur ses risques et bénéfices potentiels.

Schéma de l’étude cosMOG

Si vous êtes admissible à l’étude et décidez d’y prendre part, il vous sera demandé de participer chaque semaine à des visites de l’étude, pour une durée maximale de quatre ans. Si vous présentez une récidive alors que vous participez à l’étude, cette durée pourrait être plus courte.

La plupart de ces visites pourront avoir lieu chez vous, avec un(e) infirmier/ère. L’infirmier/ère viendra chez vous (ou à un autre endroit qui vous convient) pour réaliser des évaluations de santé et/ou vous administrer le médicament de l’étude (soit le médicament expérimental soit le placebo).

L’étude commence par une visite de sélection pour voir si elle est adaptée à votre cas.

Vous intégrerez ensuite une période de traitement en double aveugle, pendant laquelle vous recevrez des perfusions sous-cutanées (SC) hebdomadaires soit de médicament expérimental, soit de placebo ; votre groupe de traitement sera déterminé de manière aléatoire. Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez quel traitement vous recevez.

Une fois la période de traitement en double aveugle terminée, vous pourrez peut-être participer à une période d’extension en ouvert pendant laquelle vous recevrez des perfusions hebdomadaires de médicament expérimental (pas de placebo).

Pendant la période d’extension en ouvert, tous les participants recevront le médicament expérimental.

Environ deux mois après l’administration de la dernière dose du médicament expérimental, il vous sera demandé de vous rendre au centre d’étude pour un bilan de santé final.