À l’attention des prestataires
de soins
L’étude clinique cosMOG
cosMOG est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et suivie d’une période d’extension en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament expérimental chez des personnes atteintes d’une maladie à anticorps anti-glycoprotéine de la myéline oligodendrocytaire (MOG-AD, pour l’anglais « myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease »).
Le rozanolixizumab, le médicament expérimental, est un anticorps conçu pour agir en tant que médicament en réduisant le nombre d’immunoglobulines G (IgG) impliquées dans la MOG-AD.
Nous recherchons environ 100 personnes dans le monde entier qui (entre autres critères) :
- sont âgées de 18 à 89 ans ;
- présentent une MOG-AD récidivante et ont connu au moins une récidive au cours des 12 derniers mois ;
- présentent au moins l’un des symptômes suivants :
- névrite optique,
- myélite transverse,
- encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM [acute disseminated encephalomyelitis]) ou encéphalite à MOG-AD.
- ne présentent pas d’infection active cliniquement pertinente (p. ex. septicémie, pneumonie) ;
- n’ont pas d’antécédents d’infections chroniques en cours (p. ex. hépatite B ou C, VIH ou tuberculose).
Les participants recrutés seront invités à se présenter à des visites de l’étude hebdomadaires pour l’administration du médicament de l’étude par perfusion sous-cutanée, pendant une durée maximale de quatre ans. En cas de récidive pendant l’étude, la participation pourrait être plus courte.
Au cours de la première période de traitement, les participants seront randomisés selon un rapport de 1:1 soit dans le groupe sous médicament expérimental soit dans celui sous placebo. Pendant la période d’extension en ouvert, tous les participants recevront le médicament expérimental.
Chronologie de l’étude cosMOG
Pendant l’étude, les participants se présenteront à des visites de l’étude.
Les évaluations peuvent inclure :
- Prises de sang
- Examens cliniques
- Électrocardiogramme (ECG)
- Questionnaires
- Examens oculaires
- Passage en revue des effets indésirables
- Examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Administration du médicament de l’étude
- Examens neurologiques
- Analyses d’urine
L’état de santé des participants peut s’améliorer, s’aggraver ou rester le même. L’équipe de l’étude parlera de tous les risques et bénéfices connus de l’étude avec les participants potentiels avant qu’ils n’acceptent de participer.
